TCM-Phyto-Ident
Ihr Analyse-Kit für die Identitätsprüfung von TCM-Rezeptursubstanzen
TCM-Phyto-Ident ist ein Analyseverfahren mit dem Sie TCM-Rezeptursubstanzen, insbesondere Granulate, in Ihrer Apotheke problemlos, sicher und kostengünstig prüfen und somit den gesetzlich geforderten Identitätsnachweis erbringen können.
Dies geschieht mit Hilfe der einfachen und bewährten Methode der Dünnschicht-Chromatographie:
- ⁃ Valide
- ⁃ Arzneibuchkonform
- ⁃ Herstellerunabhängig
Die TCM-Phyto-Ident Methodik: Sicherheit für Ihre TCM-Produkte
Das TCM-Phyto-Ident-System wurde spezifisch zur problemlosen Identitätsprüfung von TCM-Rezeptursubstanzen in der Apotheke entwickelt.
Durch die Vereinfachung der Probenvorbereitung und der erheblichen Reduzierung der Anzahl an DC-Laufmittelsystemen (3 Standardlaufmittelsysteme und einige wenige Sonderlaufmittelsysteme) und Detektionsmitteln (Sprühreagenzien) erfolgt die Prüfung der Ausgangsstoffe deutlich schneller und effektiver als im Vergleich zur entsprechenden „klassischen“ DC-Prüfung nach Arzneibuch.
Jahrelange Entwicklungsarbeit ermöglichte die Herstellung von Referenzextrakten als Sekundärstandards speziell für TCM-Produkte. So kann in der Apotheke auf kostenintensive Referenzsubstanzen (Primärstandards) verzichtet werden.
Das System beinhaltet selbstverständlich detaillierte DC-Vorschriften.
Außerdem werden die erforderlichen Laufmittelsysteme und Detektionsmittel beschrieben, mit denen die praktische Umsetzung im Apothekenlabor leicht und nachvollziehbar gelingt.
Ein weiteres, wesentliches Entwicklungsmerkmal ist hierbei der mitgelieferte schematische Fingerprint (siehe Abb. 1).
In Kombination mit den Referenzextrakten können die laut Arzneibuch relevanten Inhaltsstoffe und somit die TCM-Rezeptursubstanzen in kurzer Zeit entsprechend den behördlichen Anforderungen eindeutig und sicher identifiziert werden.
Mittels einer strukturierten Einkaufsplanung von Granulaten und unserem TCM-Phyto-Ident-System lässt sich so eine effiziente Wareneingangsprüfung in der Apotheke realisieren.
Die Abbildung 1 zeigt einen schematischen Fingerprint, welcher Bestandteil der DC-Vorschriften ist. Grundlage dieses exemplarischen Fingerprints stellen eindeutig nach gültigem Arzneibuch identifizierte und qualifizierte Rohkräuter dar. Dies ist natürlich nur in einem spezialisierten Labor mit hochqualifizierten und TCM-erfahrenen wissenschaftlichen Mitarbeitern möglich.
Weiterhin wurden in jahrelangen Laborarbeiten umfangreiche Testreihen notwendig. So konnte die Vielzahl an möglichen Laufmittelsystemen und Detektionsmitteln, nicht nur für eine Droge bzw. Granulat, sondern für eine Vielzahl an Drogen und Granulaten deutlich auf drei Standardlaufmittelsysteme reduziert werden.
Selbstverständlich wurde dieses neu entwickelte DC-System gemäß internationaler Richtlinien (ICH Q2(R1)) auf ihre Eignung als Identifikationssystem überprüft und validiert.
Voraussetzung für diese Arbeiten ist natürlich ein entsprechend großer Bestand an Primärstandards, so werden teilweise zwei bis drei Referenzsubstanzen pro Pflanze in den Arzneibüchern gefordert.
In Anbetracht der bedingten Haltbarkeit und der eingeschränkten Nutzbarkeit (single use; CRS Substanzen sind jeweils nur für eine Monographieprüfung zu verwenden) stellt diese Anforderung einen enormen finanziellen Aufwand dar.
In den vergangenen Jahren wurden diese aufwändigen Entwicklungsarbeiten von der Firma SinoPhytoMed GmbH geleistet, sodass Sie in Ihrer Apotheke nun von diesem System profitieren und eine problemlose, sichere und kostengünstige Identitätsanalytik nach ApBetrO durchführen können.
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SinoPhytoMed GmbH
Mitterteicher Str. 39
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