TCM-Phyto-Ident

FAQ

Erfüllt das TCM-Phyto-Ident-System die Anforderungen an die Apothekenbetriebsordnung?

Seit 2016 wurden TCM-Granulate und TCM-Rohdrogen verstärkt von den Aufsichtsbehörden in den Apotheken überprüft und teilweise bemängelt. Die Anforderungen an ordnungsgemäße Prüfzertifikate und an eine ausreichende Identitätsprüfung finden sich in §§ 6 und 11 der ApBetrO. Zusätzliche Informationen liefern die von der Bundesapothekerkammer publizierten Leitlinien und Kommentare zur Qualitätssicherung, Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen.

TCM-Phyto-Ident ist ein Analysesystem, das auf der Methode der Dünnschicht-Chromatographie basiert.

Diese Methodik ist im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.-Methode 2.2.27) beschrieben und wird standardmäßig bei der Identifizierung von Arzneidrogen in Arzneibuchmonographien verwendet.

Weiterhin wurde das System und die jeweilige DC-Vorschrift gemäß der ICH-Guidelines (ICH Q2(R1)) hinsichtlich der Eignung als Identifizierungssystem validiert.

Somit erfüllt das TCM-Phyto-Ident-Analysensystem die Vorgaben der ApBetrO als alternatives Analysensystem.

Sollten Sie detaillierte Fragen zu den rechtlichen Vorgaben oder zur Validierung haben, wenden Sie sich bitte per E-Mail oder telefonisch an uns.

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Wie viele Analysen können mit dem System durchgeführt werden?

Sie erhalten eine Menge von 2 ml pro Referenzextrakt. Dies ist ausreichend für ca. 100 Analysen pro Granulatsorte. Bei sachgemäßer Lagerung und Verwendung können wir eine Haltbarkeit von 4 - 5 Jahren garantieren. Somit könnten mit dieser Menge mindestens 2 Analysen des jeweiligen Granulates pro Monat durchgeführt werden.

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Welche zusätzlichen Geräte und Chemikalien werden benötigt?

Die notwendigen, zusätzlichen Geräte (DC-Kammer, UV-Lampe, Ultraschallbad, etc.) und Verbrauchsmaterialien (z.B. DC-Platten, Sprühreagenzien) sind Standardartikel, die bei jedem Laborbedarfvertrieb erhältlich sind. Hierfür stellen wir eine Bestellliste zur Verfügung.

Zur wesentlichen Vereinfachung und Zeitersparnis der Arbeit im Labor können vorgemischte Laufmittel direkt bei uns bezogen werden.

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Was tun, wenn die Banden der Probelösung nur schwach oder gar nicht erkennbar sind? 

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Sollten Banden nur schlecht oder gar nicht erkennbar sein, so können Sie die DC-Analyse mit mehr Auftragemenge wiederholen oder die Probelösung mit einem Wasserbad im Abzug konzentrieren. Zusätzlich können Sie, falls nur eine Auswertungim UV Lichtvorgeschrieben ist, eineAuswertung mit dem Derivatisierungsreagenz vornehmen. Sollten nach wie vor keine Banden erkennbar sein, setzen Sie sich bitte mit dem Lieferanten Ihrer Granulate in Verbindung. 

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Verbrauch an Chemikalien 

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Das TCM-Phyto-Ident System wurde auf einen äußerst geringen Chemikalienverbrauch für den Apothekeneinsatz optimiert. In unseren Methodenvorschriften empfehlen wir die Einwaage von 1 g Granulat und eine zweimalige Extraktion mit 5 ml Methanol. Bei exakter Arbeitsweise kann auch 0,5 g Granulat und eine zweimalige Extraktion mit 2,5 ml Methanol verwendet werden. 

Zusätzlich empfehlen wir die Verwendung von Mikro-DC-Kammern. Diese benötigen etwa 8 - 10 ml Laufmittel, welches bei sauberer Arbeitsweise für mehrere DC-Analysen an einem Labortag verwendet werden kann. 

Somit fällt an einem Labortag eine nur sehr geringe Menge an organischem Lösungsmittelabfall an. 

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Welche Dokumentation wird zum System mitgeliefert?

Es wird eine ausführliche Arbeitsanweisung (SOP) mitgeliefert, die ein vorgefertigtes Prüf-Protokoll als Kopiervorlage enthält. Der Anwender in der Apotheke muss nur noch die spezifischen Chargendaten und Messergebnisse einsetzen.

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Welche Granulate können identifiziert werden?

Das TCM-Phyto-Ident-System ist ein herstellerunabhängiges System – d.h. Sie sind nicht an einen bestimmten Granulat-Hersteller gebunden.

Bis Ende 2019 werden vier Sets mit jeweils 50 Referenzextrakten ausgeliefert. Darüber hinaus sind im Anschluss daran kundenindividuelle Ergänzungen möglich.

Neben den Referenzextrakten umfasst das System die jeweiligen Drogenmonographien sowie für jedes Set jeweils 100 ml der spezifischen Laufmittel.

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Können mit dem TCM-Phyto-Ident-System auch Rohkräuter identifiziert werden?

Mit dem TCM-Phyto-Ident-System können Sie natürlich nicht nur Granulate, sondern auch Rohkräuter identifizieren.

Bei anderen TCM Produkten setzen Sie sich bitte direkt mit uns in Verbindung.

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Können mit dem TCM-Phyto-Ident-System auch ohne TCM-DC Referenzextrakte, z.B. mit einer im Apothekenlabor geprüften Altcharge, Granulate und Kräuter identifiziert werden?

Das TCM-Phyto-Ident-System stellt eine Einheit aus qualifizierten Referenzextrakten und optimal abgestimmten DC-Laufmittelgemischen dar. Eine Änderung dieser Einheit führt zum Verlust der Validierung. Somit ist eine valide Identifizierung nur in Kombination der Referenzextrakte mit den vorgeschriebenen Laufmittelsystemen möglich.

Eine im Apothekenlabor geprüfte Altcharge, z.B. Reste aus einem Standgefäß oder aus einer befreundeten Apotheke, erfüllt die Validierungsanforderungen des Systems nicht und kann deswegen nicht als Ersatz für die Referenzextrakte im TCM-Phyto-Ident-System verwendet werden.

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Gibt es Schulungen und Fortbildungen?

Das TCM-Phyto-Ident-System ist angelehnt an Inhalte des Pharmaziestudiums bzw. der PTA-Ausbildung. Für eine reibungslose Integration in Ihren Apothekenalltag haben wir mehrere Video-Tutorials erstellt und auf unserer TCM-Phyto-Ident Homepage im geschlossenen Benutzerbereich zur Ansicht bereitgestellt. Natürlich können Sie sich auch bei einer kostenpflichtigen individuellen Einzelschulung in Waldsassen oder in Ihrer Apotheken fortbilden lassen.

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Wie kann ich Proben und Laufmittel entsorgen?

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Bei den Laufmitteln und den Proben handelt es sich um organische Lösungsmittel. 

Diese können über regionale Abfallentsorgungsunternehmen teilweise kostenlos entsorgt werden – setzen Sie sich dazu bitte direkt mit dem Fachbereich "Abfall und Entsorgung" Ihres zuständigen Landratsamtes in Verbindung. 

Alternativ kann eine Entsorgung z.B. auch über die Firma Wepa erfolgen. 

Weitere Informationen zur Entsorgung von Laborabfällen in der Apotheke erhalten Sie auch bei der Bundesapothekerkammer (BAK)

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Wie ist die steuerliche Behandlung des Kaufpreises des TCM-Phyto-Ident-Systems?

Nach unserer steuerlichen Auskunft (Angaben ohne Gewähr) können die Kosten des TCM-Phyto-Ident-Systems als Verbrauchsmaterial für Ihr Apothekenlabor sofort geltend gemacht werden. Dies bietet im Gegensatz zu den Investitionskosten eines Laboranalysegerätes, welches über mehrere Jahre abgeschrieben werden muss, einen wesentlichen Vorteil. Für weitere Details hinsichtlich der steuerlichen Behandlung des TCM-Phyto-Ident-Systems setzen Sie sich bitte mit Ihrem Steuerberater in Verbindung.

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